Услуги по регистрации в FDA производителей медицинских изделий и продукции
Регистрация производителя медицинских изделий в FDA большинстве случаев является обязательной процедурой, без которой ввоз медицинских изделий на территорию США не разрешен. Сложность требований зависит от класса и типа изделия. Так, например, не требуется сертификация медицинских масок в FDA (необходима процедура 510k). Глобал Эксперт Груп окажет Вам следующие услуги:
Консультации в определении минимально достаточных требований FDA для обеспечения поставки медицинских изделий в США. Мы поможем Вам выполнить требования к регистрации FDA с учетом специфики Вашей продукции и требований к ней, и определить минимально необходимые требования. Срок оказания услуги-от 5 рабочих дней.
Регистрация производителя медицинских изделий в базе FDA и получение регистрационного номера. Регистрация осуществляется онлайн на основании предоставленной заявителем информации. По результату FDA регистрирует уникальный идентификационный номер производителя медицинских изделий, который в дальнейшем будет проверяться на таможне при поставке товара. Срок оказания услуги-от 5 рабочих дней.
Заключение соглашения производителя медицинских изделий с официальным представителем на территории США (FDA U.S. Agent). Это является обязательным условием для регистрации в FDA. Соглашение заключается сроком на 1 год и регулярно, при необходимости, пролонгируется. Срок оказания услуги-3-5 рабочих дней.
Оформление Сертификата о регистрации от имени FDA U.S. Agent. С учетом того, что FDA не выдает официальных бумаг о факте регистрации производителя медицинских изделий, данный сертификат позволит всем заинтересованным сторонам удостовериться в наличии такой регистрации. Срок оказания услуги-3-5 рабочих дней.
Регистрация/обновление/актуализация перечня поставляемых медицинских изделий в FDA. В большинстве случаев, помимо регистрации производителя, FDA также требует регистрации производимой и поставляемой на территорию США продукции.
Подготовка и предоставление в FDA регулярных электронных отчетов. В настоящее время FDA требует в большинстве случаев от зарегистрированных производителей медицинских изделий предоставлять специальные отчеты через официальную электронную базу данных.
Внедрение требований cGMP (QSR) и подготовка к проверке со стороны инспекторов FDA Для производителей многих медицинских изделий аудит со стороны инспекторов FDA-это обязательное требование. Аудит проводится, в том числе, на соответствие надлежащим производственным практикам cGMP. Требования cGMP во многом схожи с требованиями ISO 13485, однако существует и достаточно много различий. Мы обучим Ваших специалистов требованиям FDA, поможем разработать нужную документацию и успешно пройти инспекцию со стороны FDA.
Помощь в выполнении требований AMAZON к регистрации медицинских изделий. AMAZON и ряд других торговых площадок требуют регистрацию в FDA как одно из условий к продавцам для регистрации и продажи продукции. Срок оказания услуги-от 3 рабочих дней.
Важная информация!
Наши знания и опыт в области обеспечения поставок продукции в США позволят Вам выполнить все необходимые требования и пройти регистрацию FDA и получить другие услуги с минимальными издержками и в короткие сроки.