Стандарт ИСО 13485 является основным стандартом для сертификации систем менеджмента качества производителей медицинских изделий. Наличие сертификата ИСО 13485:2016 требуется как на уровне законодательства во многих странах, так и на уровне требований конкретных покупателей и Заказчиков. В зависимости от ситуации, вид сертификации по ИСО 13485 и, соответственно, стоимости, может значительно отличаться.
Обратитесь к нам и получите консультацию по виду сертификации ИСО 13485, которая необходима для решения стоящих задач.

Виды сертификации по ИСО 13485:

01

Сертификат ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) в зарегистрированной Росстандартом системе ГлобСерт. Сертификат в официальной системе поможет выполнить требования к регистрации продукции медицинского назначения, выполнить требования конкурсных процедур, улучшить имидж компании.

Стоимость сертификации: от 12 000 рублей

Сроки сертификации: от 1 рабочего дня

02

Международный сертификат ISO 13485 (EN ISO 13485) с аккредитацией Британской службы по аккредитации UKAS. Наличие международно аккредитованного сертификата ИСО 13485 необходимо для регистрации продукции в ЕС, Канаде и ряде других стран. Сертификат ISO 13485 с международной аккредитацией позволит также выполнить требования заказчиков за рубежом и в России, продемонстрировать всем заинтересованным сторонам высокое качество работы Вашей организации.

Стоимость сертификации: от 50 000 рублей

Сроки сертификации: от 10 рабочих дней


   


Гарантия качества и выгодной цены

Все работы по российской и международной сертификации осуществляются нами самостоятельно в рамках единой группы компаний. Это гарантирует не только результат, но и отсутствие посредников при формировании цены и условий выполнения работ по сертификации ИСО 13485.

По результатам нашей работы Вы получаете:

  • Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) в электронном и бумажном виде с выбранной аккредитацией/признанием,

  • Знак соответствия системы качества Вашей компании в различных электронных форматах. Эти знаки можно размещать на сайте, рекламных буклетах и других материалах. Наличие знака соответствие показывать наличие у Вас сертификата ISO 13485.

  • Внесение информации о Вашей компании в единый реестр сертифицированных организаций (см. открытый реестр системы сертификации "ГлобСерт", рег. РОСС RU 31473.04ИДР0). Благодаря данной регистрации заказчики, партнеры, другие заинтересованные стороны смогут убедиться в актуальности и действительности предъявляемых Вами сертификатов соответствия.

Стандарты в области менеджмента

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Системы менеджмента качестваISO 14001:2015 (ГОСТ Р ИСО 14001-2016). Системы экологического менеджментаOHSAS 18001:2007 (ГОСТ Р ИСО 54934-2012). Системы менеджмента охраны труда и здоровьяISO/IEC 27001:2013 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006). Системы менеджмента информационной безопасностиISO 22000:2018 (ГОСТ Р ИСО 22000-2019). Системы менеджмента безопасности пищевой продукцииISO 50001:2018 (ГОСТ Р ИСО 50001-2012). Система энергетического менеджментаISO 29001:2020. Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества.ИСО 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017). Медицинские изделия. Системы менеджмента качества для регулирующих целейISO 55001:2014 (ГОСТ Р 55.0.02-2014). Менеджмент активовISO 26000:2010 (ГОСТ ИСО 26000-2012). Руководство по социальной ответственностиSA 8000:2014. Системы менеджмента социальной отчетностиГОСТ РВ 0015-002-2012. Система разработки и постановки в производства военной техникиISO 45001:2018. Сертификат соответствия профессиональной безопасности и охраны трудаISO 37001:2016/BS 16500:2011. Сертификат системы менеджмента противодействия взяточничествуISO 18295-Сертификация услуг контакт-центровСертификация услуг по переводам по стандартам ИСО и ASTMISO 21001:2018. Системы менеджмента качества образовательных организацийСертификация GMP