https://www.traditionrolex.com/40
+7 804 333 06 63 Россия
+7 812 921 01 42 Все страны
Заказать звонок

О надлежащих практиках в медицинской отрасли GMP, GMP+, GLP, GCP, GDP 

Мы проводим сертификацию на соответствие надлежащим практикам GMP, GCP, GDP, GLP в официально зарегистрированной Росстандартом системе сертификации оперативно и на выгодных условиях.

Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и другой продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.

Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли. Кроме того, наличие процедур по правилам GMP является обязательным требованиям к производителям лекарственных средств (например, сGMP FDA в США), косметической продукции (GMP Cosmetics в Европейском союзе, Израиле и других странах). При необходимости наши эксперты помогут внедрить требования данных практик, пройти аудиты и инспекции со стороны российских и зарубежных надзорных органов.


Что такое стандарт GMP /ГОСТ Р 52249-2009?

Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.

Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:

  • характеристикам помещений, в которых производится продукция; 

  • разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

  • обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности; 

  • стерильности производства; 

  • характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования; 

  • разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

  • качеству упаковки.


Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:

  • Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика; 

  • Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика; 

  • Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

  • Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

  • Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сертификация производителей кормов по стандартам GMP+

Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP+, разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).

Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP+.

При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, cGMP, GMP+, GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.


Обратившись в Глобал Эксперт Груп Вы получите:

  • Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;   

  • Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языках, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;

  • Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;

  • Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.












Стандарты в области менеджмента

ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Системы менеджмента качестваISO 14001:2015 (ГОСТ Р ИСО 14001-2016). Системы экологического менеджментаOHSAS 18001:2007 (ГОСТ Р ИСО 54934-2012). Системы менеджмента охраны труда и здоровьяISO/IEC 27001:2013 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006). Системы менеджмента информационной безопасностиISO 22000:2018 (ГОСТ Р ИСО 22000-2019). Системы менеджмента безопасности пищевой продукцииISO 50001:2018 (ГОСТ Р ИСО 50001-2012). Система энергетического менеджментаISO 29001:2020. Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества.ИСО 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017). Медицинские изделия. Системы менеджмента качества для регулирующих целейISO 55001:2014 (ГОСТ Р 55.0.02-2014). Менеджмент активовISO 26000:2010 (ГОСТ ИСО 26000-2012). Руководство по социальной ответственностиSA 8000:2014. Системы менеджмента социальной отчетностиГОСТ РВ 0015-002-2012. Система разработки и постановки в производства военной техникиISO 45001:2018. Сертификат соответствия профессиональной безопасности и охраны трудаISO 37001:2016/BS 16500:2011. Сертификат системы менеджмента противодействия взяточничествуISO 18295-Сертификация услуг контакт-центровСертификация услуг по переводам по стандартам ИСО и ASTMISO 21001:2018. Системы менеджмента качества образовательных организацийСертификация GMP
https://www.traditionrolex.com/40
teknologi https://teknonebula.info/ Tekno Nebula