О надлежащих практиках в медицинской отрасли GMP, GMP+, GLP, GCP, GDP
Мы проводим сертификацию на соответствие надлежащим практикам GMP, GCP, GDP, GLP в официально зарегистрированной Росстандартом системе сертификации оперативно и на выгодных условиях.
Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и другой продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.
Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли. Кроме того, наличие процедур по правилам GMP является обязательным требованиям к производителям лекарственных средств (например, сGMP FDA в США), косметической продукции (GMP Cosmetics в Европейском союзе, Израиле и других странах). При необходимости наши эксперты помогут внедрить требования данных практик, пройти аудиты и инспекции со стороны российских и зарубежных надзорных органов.
Что такое стандарт GMP /ГОСТ Р 52249-2009?
Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.
Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:
-
характеристикам помещений, в которых производится продукция;
-
разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;
-
обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности;
-
стерильности производства;
-
характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования;
-
разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;
-
качеству упаковки.
Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:
-
Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика;
-
Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика;
-
Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий;
-
Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий;
-
Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
Сертификация производителей кормов по стандартам GMP+
Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP+, разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).
Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP+.
При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, cGMP, GMP+, GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.
Обратившись в Глобал Эксперт Груп Вы получите:
-
Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;
-
Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языках, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;
-
Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;
-
Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.