Подтверждение соответствие надлежащим производственным практикам GMP-важный аспект для развития производителей лекарственных средств, медицинских изделий (cGMP).
Мы проведем для Вас сертификацию по международному WHO GMP или российскому ГОСТ Р 52249 в официально зарегистрированной Росстандартом системе оперативно и на выгодных условиях.
Обратившись к нам Вы получаете:
-
Сертификаты соответствия GMP на русском и английском языках. Сертификаты оформляются сроком на три года отдельно на двух языках в электронном и бумажном виде. Сертификация осуществляется в рамках области регистрации системы сертификации ГлобСерт (рег. номер Росстандарта РОСС RU.З1473.04ИДР0).
-
Регистрацию сертификатов GMP Вашей компании в едином электронном реестре системы. Регистрация в Реестре сертифицированных организаций СДС Глобсерт дает возможность всем заинтересованным сторонам в РФ и за рубежом проверить актуальность и достоверность предоставленного Вами сертификата в онлайн формате.
-
Знаки соответствия GMP. Компания, оформившая сертификат GMP, получает право использования знаков соответствия GMP и сами знаки в различных электронных форматах. Данные знаки, демонстрирующие факт сертификации, можно размещать на упаковке, сайтах, рекламных материалах, буклетах и др.
Почему сертификацию GMP нужно проходить в Глобал Эксперт:
-
Надлежащие производственные практики в ходят в нашу систему регистрации Росстандарта. Для легитимности сертификатов важно, чтобы не только сама система добровольной сертификации была зарегистрирована Агентством по техническому регулированию РФ, но и данная регистрация распространялась на объект сертификации (надлежащие производственные практики организаций).
-
Наша основная работа-помощь в выполнении обязательных требований для вывода продукции за рубеж. Помимо оформления сертификата GMP мы также поможем Вам получить международно аккредитованную сертификацию по ISO 9001, ISO 13485 и др., провести анализ соответствия других систем (GCP, GLP и др.), получить регистрацию продукции в ЕС, США и других странах.
-
Мы работаем исходя из нужд наших клиентов. Прежде чем заключить договор и оформить сертификат GMP мы всегда проводим предварительный анализ и консультации, определяем, какие точно сертификационные и регистрационные услуги необходимы и только после этого приступаем к работе.
Общая информация о надлежащих производственных практиках GMP
Надлежащие производственные практики GMP предназначены для производителей лекарственных средств (в т.ч. ветеринарных) и содержат модель построения системы проектирования, планирования, реализации производства, обеспечивающей выполнение законодательных и иных применимых требований и безопасность выпускаемых в рамках GMP лекарственных средств.
Впервые правила GMP были разработаны в США в 60х годах XX века (и до сих пор правила производства продукции, не только лекарственных средств но и пищевой продукции, медицинских изделий в США на законодательном уровне называются cGMP, Current Good Manufacturing Practices). В России в настоящее время действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009, Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, с 2021 года вступили в силу Правила надлежащей производственной практики ЕВРАЗЭС, которые идентичны европейским правилам GMP).
Требования GMP охватывают все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств, в том числе помещения, персонал, документацию, контроль качества, инспекцию, работу с претензиями. Для различных видов лекарственных средств в рамках GMP разработаны дополнительные специфичные требования (например, стерильных, радиофармацевтических и др.).