О надлежащих практиках в медицинской отрасли GMP, GMP+, GLP, GCP, GDP 



Стандарты GLP, GMP и др. разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла медицинской продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.

Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли.


Что такое стандарт GMP /ГОСТ Р 52249-2009?

Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.

Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:

  • характеристикам помещений, в которых производится продукция; 

  • разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

  • обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности; 

  • стерильности производства; 

  • характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования; 

  • разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

  • качеству упаковки.


Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:

  • Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика; 

  • Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика; 

  • Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

  • Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

  • Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сертификация производителей кормов по стандартам GMP+

Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP+, разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).

Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP+.

При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, GMP+, GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.


Обратившись в Глобал Эксперт Груп Вы получите:

  • Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;   

  • Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языке, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;

  • Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;

  • Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.