Обязательной регистрации ANVISA подлежат следующие категории продукции:
-
Пищевая продукция,
-
Упаковка для пищевых продуктов,
-
Биологически-активные добавки (БАДы),
-
Лекарственные средства,
-
Алкогольные напитки,
-
Табачные изделия,
-
Медицинские изделия,
-
Косметические средства.
Процедура регистрации поставщика и продукции в ANVISA, в общем виде, включает в себя:
-
Заключение соглашение с лицом - резидентом Бразилии о выполнении функций представителя зарубежного поставщика на территории Бразилии (это может быть как собственный филиал или дочернее общество, так и независимая компания);
-
Подготовка пакета документов для регистрации (в т.ч. перевод, идентификация технического кода, анализ требований ANVISTA к конкретной категории, при необходимости - протоколов лабораторных испытаний продукции в признанных лабораториях и др.);
-
Подача заявки, взаимодействие с чиновниками ANVISA по вопросу регистрации и соответствия ВАЖНО. заявителем не может быть иностранная компания - это должен быть ее официальный представитель на территории Бразилии;
-
После положительного решения - публикация данных о регистрации в официальном журнале ANVISA (DOU);
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!
-
Бразильская компания - импортер должна не только получить соответствующую регистрацию, но и иметь лицензию на импорт конкретной продукции.
-
Бразильская компания - импортер должна подтвердить выполнение принципов хорошей производственной практики GMP.
-
В зависимости от конкретной продукции требования к регистрации ANVISA значительно отличаются друг от друга.