19.10.2021

Глобал Эксперт Груп - одна из очень немногих российских компаний, которые профессионально занимается регистрацией пищевой продукции, БАД, косметики, медицинских изделий в FDA для поставки в США. Среди наших клиентов, в том числе – ведущие российские производители зубных паст.

С учетом того, что в разных странах зубная паста может относится к различным категориям, часто встает такой вопрос, как регистрация зубной пасты в США.

Согласно требованиям главы 21 Свода федерального законодательства США, в общем виде зубная паста относится к косметической продукции, как и, например, в России, странах ЕАЭС, Европейском союзе (в ЕС косметика должна быть нотифицирована на портале CPNP). При этом необходимо указывать ее функции-отбеливание, очищение, освежение полости рта и т.д. В таких случаях зубная паста может пройти регистрацию FDA как косметическое средство по добровольной программе FDA VCRP (Voluntary Cosmetics Registration Program). Для этого необходимо:

  • Обеспечить соответствие состава зубной пасты требованиям FDA к косметике.
  • Обеспечить соответствие этикетки (включая заявления, лейблы и др.) требованиям FDA к маркировке косметики.
  • Зарегистрировать производителя на портале VCRP.
  • От имени зарегистрированного производителя косметики подать заявку на регистрацию зубной пасты в FDA.

Процедура, как правило, занимает 3-4 недели.

В случае, если зубная паста предназначена для защиты или лечения кариеса, или производитель заявляет другой лечебный эффект от ее использования (например, зубная паста с фтором), такая зубная паста будет рассматриваться как продукция двойного назначения (в терминологии FDA-«Cosmeceuticals»). В этом случае необходимо зарегистрировать зубную пасту в FDA и как косметику, и как лекарственное средство. Это, в свою очередь, занимает значительно больше времени (от полугода) и ресурсов. Во многом то, к какой категории отнесет FDA зубную пасту зависит от заявлений на этикетке, поэтому при планировании экспорта зубной пасты в США следует внимательно изучить требования, сам продукт, и рассмотреть возможности его поставки как косметики, так и продукции двойного назначения.

Если Ваша компания помимо зубных паст собирается поставлять другую продукцию для ухода за полостью рта в США (например, зубные щетки, ирригаторы, жидкости, нити и др.), необходим также тщательный анализ требований. Например, зубные щетки в США относятся FDA, как правило, к медицинским изделиям и подлежат соответствующей сертификации FDA.

Если у Вас есть вопросы по требованиям FDA США к конкретной пищевой продукции, БАД, косметике - свяжитесь с нашими экспертами и получите консультацию.




teknologi https://teknonebula.info/ Tekno Nebula